W związku z wymogiem pkt. V 1b SWZ tj. przedstawienia zaświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r, Wykonwca zwraca się do Zamawiającego z następującym pytaniem. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745/UE (rozporządzenie MDR), które zostało opublikowane w maju 2017 r., zastąpi dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG (dyrektywa MDD) oraz dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania 90/385/EWG (dyrektywa AIMDD). Aby uniknąć zakłóceń na rynku oraz umożliwić sprawne przejście od dyrektyw do rozporządzenia, wprowadzono szereg przepisów przejściowych. Przepisy przejściowe opisane w art. 120 rozporządzenia MDR stanowią, że certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw MDD i AIMDD przed rozpoczęciem pełnego stosowania MDR mogą zachować ważność do 25 maja 2024 r. Wyroby posiadające certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw można nadal wprowadzać do obrotu do dnia 26 maja 2024r., a do dnia 26 maja 2025r. nadal można je udostępniać na rynku lub wprowadzać do używania. Do maja 2025 r. na rynku obecne będą niektóre wyroby wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw, jak i na podstawie nowych rozporządzeń. W obu przypadkach wyroby te będą miały równy status na podstawie prawa, a w przetargach publicznych nie może mieć miejsca żadna dyskryminacja. W związku z powyższym zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wyrażenie zgody na złożenie oświadczenia przez Wykonawcę o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) oraz że Wykonawca posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

Dotyczy wyjaśnienia zapisów SWZ w roz.V pkt.1.ppkt.b) Czy Zamawiający może wyjaśnić i doprecyzować co rozumie pod pojęciem zaświadczenie o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. (Medical Device Regulation - MDR), którego żąda jako przedmiotowego środka dowodowego w postępowaniu nr DZP.242.241.2021? Rozporządzenie MDR jest aktem prawnym dotyczącym szerokiego zakresu kwestii i regulacji dla rynku wyrobów medycznych od badań klinicznych, produkcję, certyfikowanie, dystrybucję i nakłada zobowiązania na różne podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu od producenta, importera po dystrybutora. Wszystkie te podmioty są zobowiązane do ich zastosowania w obrocie wyrobami medycznymi zgodnie z harmonogramem ich obowiązywania. Z poważaniem, Marta Zjawin BIOTRONIK

Dzień dobry, w załączeniu przekazuję zapytanie : Z poważaniem, Joanna Orłowska

Pytania wysłane 11 sierpnia 2021, zakładka korespondencja

Pytanie 1 dotyczy pakietu nr 4 Czy Zamawiający dopuści urzadzenie w konfiguracji IS4/DF1 bez mozliwości wykonania badania MRI? Pytanie 2 dotyczy pakietu nr 11 Czy Zamawiający dopuści urzadzenia o szerokości impulsu w zakresie 0,12ms – 1,5ms?

Dotyczy pakietu nr 24. 1. Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania elektrody diagnostyczne z pkt. 19; 4 polowe sterowalne z długością elektrody dystalnej 2mm? Dotyczy pakietu nr 29. 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyposażenie Pracowni w urządzenie do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej iLAB na zasadach odpłatnej dzierżawy w okresie 12 miesięcy, poprzez uzględnienie jej w formularzu cenowym? 2. Czy Zamawiający dopuszcza do zaoferowania w pkt. 2 wyposażenie dodatkowe w ilości 3 kpl. obejmujący 10 sztuk w kpl? Ilość całkowita 30 sztuk pozostaje zgodnie z wymogiem Zamawiającego?

Szanowni Państwo, Poniżej przesyłam pytanie do postępowania. Dotyczy Pakietu Nr 1. Poz. 1 Czy Zamawiający dopuści urządzenia z możliwością wykonania badania w środowisku MRI 1,5T z portami DF4 ? Z poważaniem Konrad Orłowski